我国中药饮片质量的管理由来已久，2008年国家食品药品监督管理局发布了关于加强中药饮片生产监督管理的通知(国食药监办[2008]42号)，规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。2018年8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）。要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。
中药饮片GMP的规范实施，是保证中药饮片质量的基础与前提
而康美药业早在2002年就通过了国家中药饮片生产质量管理规范GMP认证，为国家首批实施中药饮片GMP认证的三家试点单位之一，是中药饮片GMP规范实施的倡导者与先行者，一直以来积极投入中药标准化研究。
康美药业以GMP规范要求为指南，构建了一整套科学有效的质量保证体系，并且不断探索改进，持续追求更加精密科学的质量保证体系建设。2004年通过国际质量管理体系ISO9001：2000认证；2017年，康美药业中药检验中心通过权威CNAS认可。
一直以来，中药标准化问题困扰着整个中医医药行业，正因为缺少标准规范的指导与约束，造成目前中药饮片行业长期存在的小、散、乱现象，中药质量得不到有效的保障，严重制约了行业的发展。康美药业作为行业领先企业，一直以来积极投入中药标准化研究，引领规范行业发展。
目前为止，康美药业组建了由6位中科院、工程院院士及众多国医大师组成的专家委员会，拥有“国家企业技术中心”等21个国家及省部级研发平台和14个自主研发平台，已开展中药国际化、中药标准化等国家及省部级重大项目近百个，主持和参加制定国家、行业标准数十项，获批国家或国际组织认证的实验室3个，获得省级及以上科技奖励7项，拥有发明专利、实用新型专利、外观设计专利、软件著作权等知识产权340多项，是国家技术创新示范企业和国家智能制造试点示范企业、国家知识产权优势企业。
自古以来，中医派药都是采取“手抓称量”的方式。2002年，康美药业率先在国内推出中药饮片小包装，改变几千年来的传统中药饮片调剂方式，并被国家中医药管理局在全国推广和应用。通过科学分级、色标控制管理，标签指示明确，不仅保持传统中药饮片的性状及片型，且采用透明材料包装，易于鉴别，极大地方便了药房人员配药，使药房操作省去了称量、分剂量、包扎等环节，加快了药房配药速度，提高了效率；同时也解决了散装饮片“串斗”“串味”“沉灰”现象，减少了虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”“变色”现象；更重要的是增加了患者的知情权，有利于患者监督中药饮片调剂质量、了解中药知识，增强服用中药的治病信心。
与此同时，康美药业积极参与制定中药材商品规格等级标准。中药材长期缺乏商品等级分类的标准，而中药材品种繁多，各地分类方法各不相同，甚至同一市场不同商家等级划分也不相同，从而造成中药材商品质量良莠不齐，扰乱中药销售流通秩序。
2013年，经商务部及国家中医药管理局批准同意，以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，康美药业副董事长许冬瑾为该中心执行副理事长，并于同年开始了常用中药材商品规格等级标准的重新研究制定工作。在首批试点工作中，《200种常用中药材商品规格》标准被中华中医药学会立项，其中康美药业负责人参、西洋参、冬虫夏草、猪苓、化橘红、石斛、陈皮、乌梢蛇、刺五加、白及、白芍、百部、郁金、菊花14种中药材商品规格等级标准研制。
2018年9月14日，通过三年多的系统整理、调查与研究，康美药业完成人参等14种常用大宗药材标准制订工作，由中国中医科学院中药资源中心牵头组织提交中华中医药学会，开展标准报批工作，中华中医药学会批准发布。
此外，康美药业还参与制定中药编码标准。长期以来，中医药行业存在“同方异名”“异方同名”“同物异名”“异物同名”等现象，中药编码有助于推动全国实现中药方剂、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”，对打击中药材、中药饮片以假充真、以劣充优现象，净化中药材市场具有积极意义。
2015年，国家标准委和国家中医药管理局发布《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》等3项中医药国家标准，分别对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类与编码，康美药业是主要参与企业之一。
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原标题：中药饮片GMP规范的倡导者与先行者------康美药业：坚持中药标准化研究
