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康美药业:用心守护中药质量 全产业链管控模式先行者

导读:

当前,伴随社会经济的快速发展,人口老龄化趋势日益加快,人们越来越注重自身健康状况,对医药产业的需求

当前,伴随社会经济的快速发展,人口老龄化趋势日益加快,人们越来越注重自身健康状况,对医药产业的需求也日益增长。医药产业是一个特殊的行业,关系着数以亿计人的生命健康,因此医药产业的发展也成为人们重点关注的话题,而医药的质量问题更是重中之重。

康美药业自1997年成立以来,始终坚持对质量严格把关,秉承“心怀苍生,大爱无疆”的核心价值观,坚持“用爱感动世界,用心经营健康”的经营理念。正是这样的经营理念支持着康美药业的长久发展,也是这样的理念敦促康美药业时刻遵守“质量第一、品质先行”的质量要求,守护产品质量,保障用药安全,做到不下线、不出厂、不销售任何一个不合格品,始终用心守护中药质量。

中药全产业链质量管控模式先行者

近年来,我国对于医药质量的要求越来越高,同时也出台了一系列政策以提高医药质量,确保人们的用药安全。为了进一步完善国家基本药物制度,今年8月国务院办公厅发布《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》,本次基本药物制度调整坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,意在降低群众用药负担、提高药物质量安全水平。

随着政策的不断出台,很多企业开始重视医药质量的提升,制药质量对于患者以及企业自身来说都具有重大的意义。提高药品质量是药企的生命,更是患者的生命,要实现医药企业持续发展,质量是关键。

为了有效保证中药质量,康美药业率先在行业内提出并实施了中药全产业链质量管控模式,实现从中药种植源头到生产、销售等环节全过程全面质量管控。

首先,康美药业重视采购源头控制,在云南、贵州、吉林、辽宁、甘肃、内蒙古、广东、安徽、湖南等多地开展中药材道地种植,与国内的中药材原产地建立了广泛的定产定购合作关系,使康美药业可以充分缜密地筛选中药原料,确保所购药材的产地、采摘时间等方面符合质量标准,从源头保证了高质量原药材的资源优势。在此基础上,康美药业还制定了严格的来货验收标准,杜绝任何不合格原料流入。

其次,康美药业重视生产过程控制,管理引进计算机技术,设计安装了国内第一套全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。在传统中医药领域应用新技术,实现中药饮片规模化、标准化和产业化生产,运用先进生产设备对饮片炮制工艺及生产工序进行机械化操作,由电脑管理系统控制主要技术指标,把中药饮片生产中的选料、生产、包装、储存等过程纳入到有序的质量控制中,达到中药饮片标准化生产,实现了现代技术与传统产业的完美结合,实现了中药饮片的产业升级。康美药业还重视产品指标控制,配备有气相色谱仪、安捷伦液质联用仪、原子吸收光谱仪、原子荧光光度计、高效液相色谱仪、薄层成像系统仪、岛津黄曲霉素检测仪、PCR仪等各类高端检测设备,康美药业检测中心通过国家认可委权威CNAS认可,同时,在药典标准基础上,制定要求更高的企业内控标准,从原料到成品,实施批批全项检测。

康美药业还拥有智能化专业医药物流供应链服务。在全国设立30多个现代化医院仓储物流中心,以大数据平台为支撑,整合智能仓储、配送网络及电子商务等资源,配套先进的物流管理平台及可视化、温控平台,实现自动化分拣、条码识别及双复核验证的无纸化操作,以及药品恒温冷链运输全程可控跟踪,进而实现客户信息无缝链接、全网订单闭环管理。与此同时,康美药业积极响应国家“一带一路”政策号召,整合管理广东普宁、安徽亳州、青海西宁、玉树、甘肃陇西等“一带一路”关键节点的中药材市场,其目前管理的交易市场的交易规模占全国的70%,并推行“统一仓储、统一包装、统一结算、统一票据、统一质检”的“五统一”创新管理模式。

在2014年,康美药业推出了中药溯源系统,利用电子标签对每个流通加工环节都进行了实时记录,对中药种植加工的各个环节进行监测、控制,每一个成品都有一个独一无二的二维码,扫描二维码,就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、地理风貌、成分含量(包括微生物、农残、重金属)等第一手资料与信息,实现了所有批次产品从原料到成品、从成品到原料的双向追溯,从而提升中药的可靠性和安全性。

匠心打造放心好药

康美药业成立21年以来,始终践行“精益求精”的工匠精神,不断进步,视产品质量为生命,打磨产品的细节,追求极致。

做良心药。康美药业一直践行质量“三严”原则:严管,严抓,严控;践行质量“三不”理念:不下线、不出厂、不销售任何一个不合格品。“三严”“三不”融入公司每个人的内心,并在每一个普通岗位上得到严格执行。以中药来货验收岗位为例,2011年蕲蛇由于数量锐减,每公斤价格由五六百元猛涨至两千多元,市场上出现不少掺假者。当时有一批蕲蛇,初看外观形状无问题,但康美药业在验收时发现这些蛇体很重,原因是蛇腹部多贴了一层其他蛇的蛇肉,康美药业发现这批蕲蛇有掺假后,当场决定没收并进行了销毁处理。

做放心药。2012年前后,中药材熏硫(二氧化硫)现象很普遍,中药界也尚没有明确的限量标准和说明。康美药业经过多番资料考究及科学检测,发现过度熏蒸的中药材不但药效降低,甚至还会损害肝肾功能。通过几年的不懈努力,康美药业在未熏硫磺性状研究领域不断取得成效,将标准控制在对人体无害、发挥药材药效的范围内,并最终写进新版《中国药典》。

做精品药。中药讲究道地性,道地药材质量最优;为此,康美药业在各大道地产区投资开展中药种植,并在全国建立了17个中药饮片和医药现代化生产基地,以道地产区为中心,各产区生产基地集中精力将对应道地药材的几个品种集中生产,做好做精;避免业内众多同行企业普遍存在的品种多却质量不精的尴尬情况。有道地药材的品种,必须选择道地药材,比如河南山药是道地药材,质量最优,而市场上还有另一种广山药,从外表上二者极其相似但价格相差却很大,不少企业将广山药冒充河南山药,谋取巨额的差价,康美药业坚决抵制这种行为,不计成本做道地精品。

中药饮片GMP规范的倡导者 坚持中药标准化研究